近期，新型冠狀病毒感染肺炎疫情，牽動著國人的敏感神經。在醫護專家不斷呼吁下，人民對口罩認知日漸重視?？谡质且环N衛生用品，是戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。

據發改委2月5日統計，截至2月3日，全國22個重點省份口罩產量已達到1480萬只，比前一日環比增長3.1%，其中N95口罩已達到11.6萬只，環比增長48%，其他醫用口罩998萬只，環比增長36%，一次性口罩471萬只，口罩產量呈現持續上升勢頭。

那么我們知道嗎，醫用一次性口罩是如何制作的，在什么環境之下生產的呢？疫情時期，我們如何選用合適的口罩？就此問題，富臻借助客戶案例，浙江某醫療器械股份有限公司十萬級口罩生產潔凈車間，為大家詳解口罩制作和消毒流程。

從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫用口罩。民用口罩無需像醫用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產。

由于大家基本是器械從業者，今天我們著重聊的是醫用口罩。

1、根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩有2種，如下圖：

2、根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。

其實，大家可以看出，《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》中沒有一次性使用醫用口罩，它屬于哪個分類呢，根據最新醫療器械分類界定，其為分類編號141400，屬于醫護人員防護用品，為二類醫療器械。

由此我們可以看出，醫用口罩全部屬于二類醫療器械，如果要做口罩生產，必須進行相應設計研發，在符合GMP的條件下生產樣品，并按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，由于其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒

滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。

介紹：一次性醫用口罩生產工藝

1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

2、制片生產：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調試機器自動生產。

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內包車間：將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

醫用杯型防護口罩生產工藝：

挑選原料 >> 熱壓定型  >>  制造外層面罩  >>  焊接切邊  >>  印刷口罩標注  >>  呼吸閥打孔  >>  鼻梁條焊接  >>  人工/機器貼內層鼻梁條  >>  焊接耳帶  >>  焊接呼吸閥  >>  成品內包車間  >>  外部整合包裝   >>  存/出貨

口罩生產環境及要求

熟知醫療器械分類的朋友應該知道，醫療器械共分為3類，口罩屬于二類醫療器械，無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。

物流方面：從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

人員方面：從更衣 >>  洗手消毒/緩沖  >> 風淋消毒 >>  潔凈走廊  >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

第三方檢測合格后生產使用

凈化車間裝修完成后需要通過第三方專業檢測達標后方可生產使用

1）塵埃粒子檢測

2）無茵化檢測

3）照明度檢測醫用口罩生產線設備

醫用口罩一般為無菌，其中一次性使用醫用口罩有無菌和非無菌兩種，其他醫用口罩均為無菌產品，都應在10萬級無菌潔凈廠房生產，其廠房要求較為苛刻，應有空調凈化系統、純化水系統在從原料進廠，需經過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。

為實現以上制造過程，需配置全自動生產設備或半自動生產設備。全自動設備是一體成型，一般1臺本體機拖2到3臺耳帶機，從原料投料到包裝完成都可實現。而半自動設備則需按以上流程逐個配置，包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機等。

醫用口罩的滅菌

對于生產的醫用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進行入口罩行業，這無疑是個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷，所以滅菌后還需進行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h氧乙烷達標。

醫用口罩的檢測要求

醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）的要求。

型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。